オーダーメイドの医療システムを out of one hand
ISO 13485認定エンジニアリングパートナーであるITKの学際チームが、医療機器・ロボット支援システム・デジタルヘルス・診断ソリューションなど全ての人に対応する総合的なヘルスケアソリューションを開発しています。力を合わせ、一緒にヘルスケア技術の未来を実現しましょう。
国内の営業活動、プロジェクトマネジメント、エンジニアリング業務は日本人が担当し、ISO 13485:2016に基づく医療プロジェクトについては、医薬品医療機器等法第23条の2の4に基づき海外医療機器メーカーとして認可を受けたドイツ本社のR&D本部が主導します。
業務内容
規格に準拠したシステム・ソフトウェア開発
長年のISO 13485認定ソフトウェア・システム開発パートナーとして、フィージビリティスタディから完成品に至るまで開発サイクル全体を通し、規格に準拠したアプローチに則りお客様をサポートします。これにより、認証取得（ MDR/IVDR、FDA）までのあらゆる障害をクリアしていきます。 製品の認証取得後も、常に最先端の状態を維持できるようメンテナンス・サポートを提供していきます。
概要：
- 要件定義
- ソフトウェア開発
- ユーザビリティ設計
- ハードウェア開発
- 機械設計
- 検証
- メンテナンス
デジタルヘルスソリューション
革新的な医療製品を生み出すアイデアが医療のデジタル化という明るい未来につながります。組込みソフトウェア開発、デスクトップアプリケーション、モバイルアプリケーションからウェアラブルまで、あらゆる場面でお客様をサポートします。ITKは医療製品の認証取得の可能性と使いやすさを第一に考えています。
概要：
- 規格に準拠した開発およびドキュメンテーション
- フロントエンド開発/バックエンド開発/アプリ開発
- 組込み・リアルタイムシステム開発
- 検証
- プロトタイピング
コネクティビティ＆サイバーセキュリティ
必要な時に必要な情報に確実にアクセスできるよう、お客様の医療機器を接続します。 ITKの医療機器接続技術、機能安全、サイバーセキュリティに関する専門知識を駆使し、サイバー攻撃から医療機器を確実に保護します。お客様とITKのスペシャリストがタッグを組み、システムを脅威から守る総合的なセキュリティバイデザインコンセプトを策定します。
概要：
- 医療機器の接続
- HIS/PACS/LIMS/EMRシステムとのインタフェース開発
- セキュリティリスクアセスメント
- 基本的なセキュリティコンセプトの策定
- サイバーセキュリティ、情報セキュリティ、データ保護に関する検討
品質保証
医療機器には厳しい規制が適用されます。ITKは品質の重要性を認識しており、規格・規制適合の実績が豊富にあります。頼れる開発パートナーとして、製品のライフサイクル全体を通して長期にわたりアドバイスと運用サポートを提供します。 品質目標の達成、最新規格に準拠した医療機器の共同開発において、ITKをお役立てください。
エンジニアリングおよびコンサルティングサポートの適用範囲：
- EN ISO 13485:2016 QMシステム
- 海外メーカー向けPMDA認定
- IEC 62366-1:2015+COR1:2015+A1:2020 ユーザビリティエンジニアリング
- ISO 14971:2019 リスクマネジメント
- IEC 62304:2006+A1:2015 ソフトウェアライフサイクル
- MDR:2017 規制業務、FDA、IVDR
- DIN EN 60601- 1:2013 医療用電気機器の安全性
- IEC 80001 セキュリティ
- IEC 61508 安全性
Expertise
先進ロボットの威力を発揮
ITKは約30年近くロボット開発に携わってきました。その間、数百万行のロボット支援システムのコードを書いてきました。手術用ロボット、モバイルプラットフォーム、介護・リハビリ用ロボット支援など、あらゆる動作をマスターする個別システムソリューションに適した手法・技術ノウハウを把握したITKのロボットチームが変化をもたらします。
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Innovation
コネクテッドOR
最先端の手術室は、医療機器間だけでなく院内のITシステムとも高い接続性を備えています。手術室統合ソリューションは手術室の効率アップ、コスト削減、管理費削減といった大きなメリットをもたらします。
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Expertise
医療機器認証取得をサポートするパートナー
革新的な医療製品を生み出すアイデアが医療のデジタル化という明るい未来につながります。 ITKのデジタルヘルスマイクロサービスプラットフォームは、市場投入までの時間を短縮し、アイデアを認証取得レベルの医療機器に製品化するまでの正しい方向を示します。
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ホワイトペーパー：
医療ロボットに関するホワイトペーパー
医療現場におけるロボットシステムの利用は今後さらに拡大し続け、医療従事者と患者双方にメリットをもたらす革新的な医療技術の発展へとつながるであろう。本ホワイトペーパーでは 、製品構想の評価からCEマーキング取得に至るまでの主な要件と開発段階の概要について解説している。
ヘルスケアにおけるデジタルトランスフォーメーション
オーダーメイドシステム開発におけるドイツ系エンジニアリングパートナーとして、お客様のアイデアから認証取得レベルの製品化までをサポートし、リリース後も継続してサポートいたします。ITKはオープン性を重視するとともに、密接な信頼関係を構築し、長期的な視野でお客様と共に歩んでいきます。力を合わせ、人と社会全体に貢献する安全なコネクテッドヘルスケアソリューションを開発したいと考えています。
